규정 준수를 위해 감사 추적(Audit Trails)이 가능한 장비를 도입하고서도 불안한 이유는? 윈도우 폴더에 혹시 데이터 파일이 방치되어 있지 않나요?
오래된 장비, 오래된 소프트웨어를 혹시 배제하고 있지는 않나요? 여러가지 이유로 일관된 데이터 무결성(ALCOA+) 보장하기란 쉬운 일이 아닙니다.
LogiLab® SDMS는 이러한 실험실 및 정보 환경에 타협하여 배제하거나 예외로 두지 않습니다.
LogiLab® SDMS는 데이터 무결성 (ALCOA) 및 21 CFR Part 11를 준수해야 하는 규제 대상 산업 분야의 실험실 및 연구소을 위한 과학 데이터 관리 시스템입니다.
LogiLab SDMS는 GMP 데이터에 대한 확실한 단일 출처를 유지하면서 실험실 장비 및 사람이 생성한 데이터 (Excel, 보고서 및 문서)에서 생성된 메타 데이터와 함께 원시 데이터를 관리할 수 있습니다.
LogiLab SDMS는 사용자 개입이 전혀 없거나 최소한으로 대부분 자체 작동 할 수 있는 완전한 비 침입적(non-intrusive) 소프트웨어입니다. 자동화된 스케줄러는 제조업체 및 모델에 관계없이 모든 유형의 장비에서 생성된 데이터를 캡처 할 수 있습니다. PC로 제어되는 장비로 생성된 장비 데이터 파일과 독립형 장비로 생성된 데이터는 RS232 또는 TCP / IP 포트를 통해 캡처할 수 있습니다.
LogiLab은 데이터 무결성 및 21 CFR Part 11 준수를 달성하기 위해 품질 관리, 프로세스, R&D, 계약 연구, 전임상 및 임상 연구 분야에 배치될 수 있습니다.
네트워크 드라이브나 파일 서버에 데이터 파일을 저장하는 전통적인 방법은 21 CFR Part 11, GLP, GMP 및 ALCOA 기반 데이터 무결성의 기본 사항을 준수하고자 할 때 취약한 해결책입니다.
LogiLab SDMS는 데이터, 감사 추적 및 버전 제어에 대한 인증된 액세스를 통해 통제된 환경을 제공합니다.
모든 GMP 데이터의 중앙 저장소
. 중앙 저장소에서 데이터를 캡처하고 구성합니다
. 원시 데이터와 메타 데이터를 캡처합니다.
. 장비 제조사 및 모델과 독립적으로 작동합니다.
. 네트워크가 아닌 PC 기반 독립형 장비를 지원합니다.
LogiLab SDMS는 장비로부터 또는 장비 소프트웨어로부터 직접 생성된 데이터, SQL, MS Access 등 데이터베이스에 근거한 소프트웨어, 윈도우 PC 내 파일들, 기타 문서 파일 등 각종 GMP 데이터 파일에 대한 중앙 저장소로서
역할을 수행합니다.
실험실 장비의 컴플라이언스 여부와 상관 없이 모든 장비의 데이터를 통합 관리합니다.
미국 FDA 등 데이터 무결성에 대한 지침이 강화된 후 실험실에는 컴플라이언스 여부와 방식에 따라 여러 장비들이 존재합니다.
어떤 장비는 완벽하게 데이터베이스로 되어 있으며, 일부는 감사 추적 기능을 제공하면서 파일로 존재하기도 합니다. 오래된 장비의 경우
이를 충족하기 위해 교체를 검토하기도 합니다.
LogiLab SDMS는 PC나 컴플라이언스 여부, OS에 영향 받지 않고, 장비 또는 사람으로 부터 생성된 고객의 실험실 데이터에 대한 완전한 무결성을 강구합니다.
⊙ 모든 분석 장비로 생성 된 원시 데이터 및 메타 데이터의 자동 캡처
⊙ 파일 및 폴더 라이브(LIVE) 스트리밍
⊙ 데이터 저장을 위한 안전한 FTP 저장소
⊙ 버전 제어 및 중복 제거 기술로 안전한 백업
⊙ 파일 버전 관리를 위한 CRC 검사
⊙ 장비에서 서버로 데이터 푸시 또는 당기기
CFR Gateway 모듈 - 데이터 무결성 및 21 CFR Part 11를 위한 LogiLab SDMS만의 고유한 모듈
아직도 많은 실험실 내 기기와 PC들이 21 CFR Part 11을 위한 기능을 갖추고 있지 않습니다. 필요한 경우 윈도우에 별도의 보안 유틸리티를 설치해야 하는 경우도 발생합니다.
CFR Gateway 모듈은 이러한 번거로움이나 고민을 덜어드릴 수 있는 LogiLab SDMS만의 고유한 모듈입니다.
CFR Gateway 모듈의 장점 :
⊙ 21 CFR Part 11 & EudraLex Annex 11 준수
⊙ 기존에 있는 비싼 장비를 규정 준수를 위해 교체하지 마십시오.
⊙ 모든 규정 준수 요구에 맞는 단일 소프트웨어
⊙ 준수를 위해 개별 장비 기반 소프트웨어에 대한 추가 투자가 필요 없음
CFR 게이트웨이는 Windows OS에 설치된 고유한 도구로, Windows 응용 프로그램의 게이트웨이 역할을 합니다.
⊙ 구성 및 액세스 가능한 다른 응용 프로그램을 사용할 수 있는 게이트웨이 역할을 합니다.
⊙ 권한이 부여된 사용자 만 게이트웨이에 로그인할 수 있습니다. 날짜/시간 스탬프가 있는 로그인/로그오프 감사 추적을 제공합니다.
⊙ 사용자가 게이트웨이에 로그인하면 사용할 수 있는 응용 프로그램 (비 준수 장비 소프트웨어 또는 특정 응용 프로그램 소프트웨어)만 볼 수 있습니다.
⊙ 사용자는 게이트웨이 응용프로그램 실행 프로그램에서 비 준수(non-compliant) 소프트웨어를 쉽게 실행할 수 있습니다.
⊙ 소프트웨어를 실행하는 동안 소프트웨어에 의해 생성된 모든 파일은 게이트웨이에서 지속적으로 모니터링됩니다.
⊙ 사용자는 삭제, 편집, 복사 / 붙여 넣기를 위해 로컬 PC의 폴더/파일에 직접 액세스할 수 없습니다.
⊙ 데이터는 삭제할 수 없습니다. 응용 프로그램 수정 파일은 버전 관리가 있는 서버로 전송됩니다.
LogiLab SDMS 브로셔 (Feb_19. 한글)
LogiLab SDMS 기능명세서 (v1. 한글)
데이터 무결성 기술백서(White Paper) (v1. 한글)
LogiLab SDMS 솔루션 및 서비스에 대해 더 알아보기를 원하시거나 데모를 원하시면 아래 버튼을 눌러주시기 바랍니다.
인포위즈는 실험실 정보 컨설팅에 관한 여러분의 요청을 환영합니다.
미국 FDA 등 데이터 무결성에 대한 지침이 강화된 후 실험실에는 컴플라이언스 여부와 방식에 따라 여러 장비들이 존재합니다.
어떤 장비는 완벽하게 데이터베이스로 되어 있으며, 일부는 감사 추적 기능을 제공하면서 파일로 존재하기도 합니다. 오래된 장비의 경우
이를 충족하기 위해 교체를 검토하기도 합니다. 
