인포위즈는 컴퓨터 시스템 밸리데이션과 관련하여 고객이 필요로 하는 부분에 도움을 줄 수 있습니다.
컴퓨터 시스템 밸리데이션은 모든 시스템에서 필요하지는 않지만 FDA와 같은 기관에서 규제하는 컴퓨터 시스템, 소프트웨어 및 도구를 위해 각 회사는 도입되는 시스템에 대한 검증이 얼마나 철저하게 할지를 결정해야합니다. 인포위즈에서는 이에 대한 지원을 제공할 수 있으며 시스템의 밸리데이션이 필요한지 그리고 어느 정도의 밸리데이션이 필요한지를 결정할 수 있습니다.
컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)의 목적은 작동 수명 주기 동안 컴퓨터 시스템의 무결성과 기능을 보장하는 체계적이고 일관된 계획과 문서를 제공하는 것입니다.
일반적으로, 컴퓨터 시스템이 규제된 제품이나 서비스와 관련된 데이터를 생성, 조작, 저장 또는 전송하는 데 사용되는 경우에 컴퓨터 시스템의 완전한 밸리데이션이 필요합니다.
이를 위해 규제 환경에서 ELN 및 LIMS 프로젝트를 시작할 때 품질 보증(QA) 팀을 포함시켜야 합니다. 이들은 고객의 ELN및 LIMS 밸리데이션 정책을 잘 알고 있으며 프로젝트 성공에 매우 중요한 역할을 할 것입니다. 모든 CSV프로젝트의 첫번째 단계와 중요한 성공 요소는 ELN 또는 LIMS검증과 관련된 활동, 절차 및 책임을 포함하는 검증 접근 방식을 설명하는 검증 마스터 계획을 작성하는 것입니다.
- ■ Validation Master Plan
- ■ Vendor Audit Report
- ■ Risk Assessment
- ■ Validation Summary Report
